“雌鹿”翻车,四脚朝天太喜感了
来源:“雌鹿”翻车,四脚朝天太喜感了发稿时间:2020-04-01 18:40:50


3月30日,国家药监局发布了中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准,以作为第三类医疗器械管理的新型冠状病毒检测试剂为例,

近期有媒体报道称,西班牙卫生部在中国购买的易瑞生物快速检测试剂盒质量不合格。3月27日,易瑞生物在其官网发布声明称,假阴性的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能,具体原因双方仍在沟通核实。

【海外网4月3日|战疫全时区】据美国新泽西州卫生局官网北京时间3日凌晨1时数据,该州新增新冠肺炎病例3335例,累计确诊病例从22255例上升至25590例;新增死亡病例182例,累计死亡病例从355例升至537例。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

白俄罗斯总统拒暂停比赛:宁可站着死 不要跪着活

当地时间4月2日,白俄罗斯卫生部发布消息称,目前白俄罗斯累计确诊新冠肺炎病例254例,较前一日新增97例。其中大多数为轻、中度症状患者,11名重症患者需要借助呼吸机,另有4人死亡,46人康复出院。4例死亡患者均是由于新冠肺炎诱发慢性病致死。

会议强调,各级药品监管部门要贯彻落实党中央国务院的决策部署,坚决做好疫情防控相关药品质量监管工作,并要求要妥善做好出口药品质量监管,严格规范药品出口证明管理,对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品GMP等情形,坚决依法撤销其药品出口证明;要继续加强药品生产监管,切实保证出口药品质量符合要求;要加强与市场监管、海关、公安等部门协同,严厉打击违法违规行为。

另据21世纪经济报道记者了解,有多家企业获得欧盟认证在销售,但没有获得拿到国内注册证。

目前白俄罗斯正积极筛查新冠肺炎密切接触者,现有9299名一级或二级密切接触者正在接受医学观察,其中1943人在医院隔离。

一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出,几部委出台上述新规,易瑞生物是一个导火线,国家对抗疫物资质量一直要求严格,对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资,国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了欧盟CE认证,就能允许出口欧洲国家。”